MDR을 진행하기 위해서는 다수의 코드의 의미를 활용할 수 있어야 한다.
오늘은 그 중 MDA/MDN/MDS/MDT 코드에 대해 알아보기로 한다.
※ MDA/MDN/MDS/MDT 코드의 탄생 배경
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
MDA/MDN/MDS/MDT 코드는 인증 기관의 평가 범위를 명확히 하기 위해 생성된 코드이다.
Regulation 2017/745 Article 42(3)에서 MDR article 42(13)에서 언급된 코드를 사용하여 MDR에 정의된 적합성 평가 활동을 나타내는 지정 범위와 인증 기관이 평가할 권한이 있는 기기의 유형을 명확히 해야한다고 명시하고 있다 (상기 링크 참조).
그리고 MDR article 42(13)에서는 MDCG와 협의하여 해당 활동에서 발생하는 정보를 기반으로 업데이트할 예정이라고 명시하고 있으며, 이와 관련된 MDCG 가이던스가 MDCG 2019-14이다 (하단 링크 참조).
https://ec.europa.eu/health/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_14_mdr_codes_en_0.pdf
※ MDA/MDN/MDS/MDT 코드는 어떻게 활용되는가?
MDA/MDN/MDS/MDT 코드 가이던스인 MDCG 2019-14에서는 다음과 같은 관계도를 제공하고 있다.
1. NB가 지정 기관(DA; Designating Authorities; 관계 당국으로 생각됨)으로부터 지정 범위를 할당받을 때 사용되는 경우
2. NB로부터 기기에게 할당하는 경우
3. NB로부터 NB 직원의 개별 자격 설명을 위해 할당되는 경우
4. 제조업체가 NB를 선택할 때, 필요한 지정 범위를 확인할 때 사용되는 경우
5. NB가 NB 직원의 개별 자격을 기반으로 적합성 평가 팀에게 직원을 할당할 때 사용되는 경우
6. NB가 충분한 직원을 보유하고 있는지, 그리고 지정 범위를 위해 적절한 절차를 가지고 있는지 평가할 때 사용되는 경우
위의 관계도에서 제조업체가 MDA/MDN/MDS/MDT 코드를 사용하는 경우는 3번에 해당할 수 있겠다.
※ MDA/MDN/MDS/MDT 코드의 차이점은?
MDCG 2019-14에서는 각 코드에 대한 자세한 설명을 제공하고 있다.
- MDA code (Active Medical Device) - 전기를 사용하는 의료기기에 할당되는 코드
- MDN code (Non-active Medical Device) - 전기를 사용하지 않는 의료기기에 할당되는 코드
- MDS code (Specific characteristics) - 기기의 특정 성질에 대한 코드 (MDA/MDN 코드가 하나 이상 할당 되어야 함)
- MDT code (Technologies or Process) - 기기의 기술이나 프로세스에 대한 코드 (MDA/MDN 코드가 하나 이상 할당 되어야 함)
즉, MDA/MDN 코드는 기기 품목 별로 하나씩 할당되며, MDS 코드는 멸균이나 의료 물질과의 사용 등 기기의 특성에 따라 0개~다수의 코드가 할당된다. 마지막으로 MDT 코드는 사용되는 기술이나 절차에 따라 1개 ~ 다수의 코드가 할당된다. (MDT 코드의 예시로는 MDT 2010 전기 부품과의 결합으로 인해 전기 부품을 사용하여 제작된 기기, MDT 2011 라벨링을 포함하여 패키징되는 기기)
※ 기기에 따른 코드를 확인할 수 있는 사이트는?
MDCG 2019-14에서 제공되는 코드는 몇 가지의 예제이므로, 전체 코드를 확인할 수 없다.
전체 코드는 코드에 대한 상위 규정인 2017/2185에서 확인할 수 있다 (하단 링크 참조)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R2185
EUR-Lex - 32017R2185 - EN - EUR-Lex
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation
eur-lex.europa.eu
인증 기관 선택 시 활용되므로, 미리 파악하는 것이 좋을 것으로 생각된다.
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