열심히 살고 싶지 않아서 열심히 사는 사람

의료기기에서 왜 운송 시험을 해야 할까? MDR에서 특히 운송 시험을 요구하는데, MDR 규정에서 그 항목이 나와 있기 때문에 요구하는 것으로 생각되어 MDR 2017/745 regulation을 살펴보았다. MDR Annex I Chapter I 일반 요구사항의 7항에서는 다음과 같이 명시하고 있다. "Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage.." 즉, 배송과 보관 중에 기기의 특성과 성능이 영향을 받지 ..

MDR을 진행하기 위해서는 다수의 코드의 의미를 활용할 수 있어야 한다. 오늘은 그 중 MDA/MDN/MDS/MDT 코드에 대해 알아보기로 한다. ※ MDA/MDN/MDS/MDT 코드의 탄생 배경 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 MDA/MDN/MDS/MDT 코드는 인증 기관의 평가 범위를 명확히 하기 위해 생성된 코드이다. Regulation 2017/745 Article 42(3)에서 MDR article 42(13)에서 언급된 코드를 사용하여 MDR에 정의된 적합성 평가 활동을 나타내는 지정 범위와 인증 기관이 평가할 권한이 있는 기기의 유형을 명확히 해야한다고 명시하고 있다 (상기 링크 참조). 그리고..

의료기기 사이버보안 공부 중 MDS2의 개념이 튀어나왔다. MDS2는 Manufactuer Disclosure Statement for Medical Device Security의 줄임말로, 한국어로 해석해보면 "의료기기 보안에 대한 제조업체의 공개 서명" 정도로 풀어볼 수 있다. 그렇다면, 이런 MDS2는 누가, 언제 만들어졌으며, 무엇을 위한 것이고, 어떻게 작성하는 것인가? ※ 누가, 언제 만들었는가? MDS2는 Amedical National Standards Institute - 미국 국가 표준 협회에서 제정한 Standard이다. (MDS2는 규격의 줄임말이고, 정확한 규격명은 ANSI/NEMA HN 1-2019이다.) 미국 국가 표준 협회는 미국에서 제품, 서비스, 과정, 시스템 인력관리 분..